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行業新聞

床單位臭氧消毒機不屬于醫療器械管理

發布者:yfhb168 發布日期:2020-04-22

國食藥監械[2006]450

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將醫用物理降溫儀等產品的分類界定通知如下:
一、醫用物理降溫儀:采用半導體致冷和水循環熱傳導方式對發燒患者進行冷敷物理降溫。作為Ⅱ類醫療器械管理。
二、一次性使用自體細胞采集器:產品包內配有酶溶液和沖洗液、無菌手術器械(手術刀和注射針)及驅動裝置。用于分解取自患者的細胞,并收集這些細胞重新用于患者自體經準備的創面。作為Ⅲ類醫療器械管理。
三、腹部手術用液袋產品:用于腹部手術中的溫熱。包括液袋、硅橡膠管路、管接頭、出液五通、出液過濾器。作為Ⅲ類醫療器械管理。

……

四十一、保健高筒襪子:用于解除足部疲勞。不作為醫療器械管理。
 四十二、臭氧被服消毒機:用于對醫院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進行消毒。不作為醫療器械管理。
四十三、基本熱量需求測量儀:通過測量氧消耗量(VO2)來確定人體代謝率(RMR)。**測量受測者能量消耗狀況,有效制定運動管理計劃,達到身體營養平衡。不作為醫療器械管理。
四十四、光路檢查液:用于檢測全自動生化分析儀MicroSensor部件光路的透光度。評估分光光度計功能,并檢測吸頭位置是否存在吸頭。不作為醫療器械管理。
四十五、數字化手術室控制系統:包括Switchpoint InfinityTM)控制系統,SDC HD數字記錄裝置、Sinde聲控系統及其組件。對內窺鏡手術中的相關醫療設備進行中央控制并且顯示設備的狀況。本身不具有診斷及數據分析功能。不作為醫療器械管理。
四十六、樣品轉送儲存系統:用于運輸、保存和回收病理樣品。不作為醫療器械管理。
四十七、B-D試驗真空測試圖:用于測試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。不作為醫療器械管理。

 

***食品藥品監督管理局
○○六年八月三十一日



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